[이데일리 권오석 기자] 에이프로젠(007460)이 자사가 개발 중인 퇴행성관절염 신약 후보물질 ‘AP209’의 첫 임상 절차를 마무리하며 본격 임상 진입에 속도를 내고 있다.

에이프로젠은 최근 식품의약품안전처로부터 AP209에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받은 데 이어, 지난 29일 경희대학교병원 기관생명윤리위원회(IRB)에 임상시험 개시를 위한 관련 서류를 제출했다고 30일 밝혔다. 제출 서류에는 임상시험계획서, 환자동의서, 임상시험 실시기관 및 시험자 명단, 증례기록서(CRF), 임상시험자 자료집 등이 포함돼 임상 개시에 필요한 문서 작업을 일단락했다.

회사는 경희대학교병원에서 첫 임상을 시작한 뒤 추가 3개 대학병원과 임상 참여를 협의 중이다. 다기관 임상으로 환자 모집과 시험 기간을 단축해 개발 일정을 앞당기겠다는 전략이다.

에이프로젠은 비임상시험에서 확인된 AP209의 관절 보호 및 기능 개선 효과에 주목하고 있다. 회사 측에 따르면 AP209는 관절염 비글견 모델에서 통증을 줄이고 보행 기능을 정상 수준으로 회복시키는 동시에 관절 손상을 개선하는 결과를 보여줬다.

특히 관절 크기가 큰 동물일수록 약효가 더 우수하게 나타난 만큼, 비글견보다 무릎관절 면적이 약 13배 큰 사람에서도 상대적으로 적은 용량과 긴 투약 간격으로 유사한 치료 효과가 재현될 가능성을 기대하고 있다는 설명이다.

AP209는 성장인자에 결합하는 두 종류의 사람 유래 수용체를 활용한 ‘이중수용체(Bispecific Receptor)’ 구조를 갖춘 신약 후보물질로, 기존 이중항체(Bispecific Antibody)와는 다른 플랫폼을 채택한 것이 특징이다. 에이프로젠은 자사 연구 결과 AP209의 이중수용체 플랫폼이 관절염 관련 성장인자들에 대한 결합 특성을 생리학적 환경에 보다 가깝게 구현해, 동일 타깃을 겨냥한 이중항체 대비 통증 완화와 관절 보호 측면에서 월등한 치료효과를 보였다고 밝혔다.

이번 임상시험은 경희대학교병원을 포함한 3~4개 대학병원에서 골관절염 환자 16명을 대상으로 진행될 예정이다. 환자들은 무릎관절 내 약물 투여 후 약 13주간 관찰을 받게 되며, 초기 시험에서는 안전성과 약동학(PK) 및 치료 효과를 확인·검증하는 데 초점을 맞춘다.

회사 측은 AP209의 기전에도 의미를 부여하고 있다. 에이프로젠 관계자는 “AP209는 퇴행성관절염 통증의 원인이 되는 감각신경세포와 염증 면역세포의 과도한 증식을 억제하는 동시에, 연골을 파괴하는 파골세포는 억제하고 연골 생성을 유도하는 조골세포는 활성화하는 기전을 갖고 있다”며 “통증 완화는 물론 관절 손상 자체를 방지하고 복원하는 혁신적인 퇴행성관절염 치료제가 될 것으로 기대한다”고 말했다.